基本信息
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器械名称
非小细胞肺癌PD-L1 IHC病理图像处理软件
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注册证/备案号
湘械注准20212211724
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管理类别
第二类
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公司名称
湖南思路迪生物科技有限公司
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公司地址
长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A栋1073室
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生产地址
长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A栋1073室
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
其他内容
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审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-09-16
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有效期至
2026-09-15
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型号规格
AP-PI001。
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结构及组成
本产品为独立软件，软件由切片上传、切片处理、用户管理和支持信息 4个模块组成。
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适用范围
本软件适用于对使用 Dako 22C3 试剂盒检测的非小细胞肺癌 PD-L1 IHC 数字病理图像文件进行浏览、标记和处理。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2022-07-13 00:00:00 1、变更申请人住所由长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A栋1073室变更为湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼13层1322室。2、变更生产地址由长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A栋1073室变更为湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼13层1322室。
2023-04-12 00:00:00 1.变更适用范围：本软件适用于对使用 Dako 22C3 试剂盒检测的非小细胞肺癌PD-L1IHC数字病理图像文件进行浏览、标记和处理。变更为：本软件适用于对使用 22C3 或 SP263 试剂盒检测的非小细胞肺癌 PD-L1 IHC 数字病理图像文件进行浏览、标记和处理。
2.变更产品技术要求：见附表。
医疗器械唯一标识
